2024年11月，在江西省药品监督贬责局、江西省樟树药品监督贬责局及江西省药品教会检测探究院的全力衔尾和匡助下，和善药业（000650）历时7年研发的第一款经典名方居品”二冬汤颗粒“获批上市，和善药业成为江西省首家取得经典名方批文的企业。

　　什么是经典名方？

　　字据《中华东谈主民共和国中医药法》,古代经典名方是指“于今仍闲居期骗、疗效真正、具有赫然特质与上风的古代中医文籍所记录的方剂”。现在我国经典名方的开采赫然滞后，其主要原因是：经典名方历史久远，药材基原、产地变迁、炮制工艺、剂量换算等关节信息腌臜。按照一般新药的注册审批要领，从“方”到“药”需要经过漫长的临床执行过程，投资大、周期长、风险高、答复低，影响了企业的积极性，以至浩荡经典名方躺在古籍里“千里睡”。

　　为鼓动开端于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展，为东谈主民民众健康提供更好保险，2018年4月13日，国度中医药贬责局会同国度药品监督贬责局制定《古代经典名方目次(第一批)》。二冬汤处方为国度中医药贬责局2018年4月发布的《古代经典名方目次(第一批)》中的第80首，2020年11月10日国度发布的《古代经典名方关节信息表(7首方剂)》中第7首处方，出自清程国彭《医学心悟》。由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、东谈主参和甘草8味药材构成，具有润肺清胃之功效。主治上消，症见烦渴不啻，小便频数，脉数无力等。临床上常用于诊疗糖尿病、百日咳、慢性支气管炎、甲状腺功能亢进等疾病的诊疗。

　　从“好方”到“好药”，和善药业对中药传承的情愫汇集耐久。但念念要从药汤变为颗粒状制剂，同期保险真正疗效绝非易事。为了从疗效到品性全面规复“一碗汤”，和善药业从原料选购上就运行严格把关。在二冬汤颗粒的8味药材中，东谈主参产自黑龙江鸡西，甘草产自内蒙古阿拉善左旗、甘肃民勤，麦冬产自四川三台。和善药业深信，药材原料决定药品性量，从药材采购泉源到每个坐褥过程，直至末端全经由严格把控，才调确保当代制药期间坐褥出的中药居品能比好意思古方执药煎煮后的疗效。

　　同期，规复‘一碗汤’的关节还需要浩荡的文件竹素查阅以及实验分析。通过对传统二冬汤君臣佐使药材的分析，探究团队发现传统配方中的一些固定药材含有浩荡皂苷类因素和黄酮类因素，如麦冬皂苷、原薯蓣皂苷、黄芩苷、芒果苷等。科研东谈主员采取高效液相色谱法、气相-质谱联用等形式，诞生传统二冬汤特征图谱，并对特征图谱中关节色谱峰进行标记，通过采取高效液相色谱法对制剂中的药物含量和化学因素进行参比，最终完成二冬汤颗粒与传统二冬汤灵验因素的对比考据。

　　研发呈报时期，江西省药品监督贬责局高度宠爱该姿色，提前介入，全程帮扶，通畅注册抽样即到即办绿色通谈，何况在注册现场核查予以了全面监督查验和守旧。在江西省局的衔尾下，20余个责任日内就完成了该品种现场抽样；在江西省药品教会检测探究院的勤勉尽力下，“二冬汤颗粒”仅用40个责任日马上完成质地措施复核和样品检测，出具药品注册教会讲述呈报药审中心。在这份讲述的基础上，通过国内多位中药泰斗行家和审评行家的一问候见，完善篡改了“二冬汤颗粒”的质地措施并通过了药学审评，多位国医行家参与临床及说明书等审评，最终通过抽象审评。

　　和善药业二冬汤颗粒的告捷研发，是中药经典名方项筹算里程碑，将故意于促进古代经典名方在临床闲居使用，普及中医临床做事水平及患者用药的陋劣性；同期更是传统中医药文化回答的遑急一环，灵验增强滥用者对中医理念的瓦解与招供亚博体育，拥护传统中医药文化走进日常健康生涯，为中医药掀开更弘大的健康阛阓。